La contraffazione dei farmaci, che alimenta il mercato illegale, il dark web e i fenomeni di criminalità organizzata, trova nuovo slancio grazie alla disponibilità dei vaccini anticovid. Il punto sulle misure per contrastare il fenomeno.
Contraffazione dei farmaci e furti sanitari: lo scenario attuale
L’arrivo dei vaccini anticovid, attraverso l’allarme lanciato dall’Interpol alcuni mesi fa, ha reso ancora più attuale il problema della contraffazione dei farmaci e dei furti sanitari. «In realtà», racconta Domenico Di Giorgio, dirigente Ufficio qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico di Aifa, «la falsificazione riguarda qualsiasi prodotto che possa avere mercato, da quelli a basso prezzo ai singoli pezzi di quelli ad alto costo».
Aifa e l'analisi dei crimini farmaceutici
Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) si occupa dei crimini farmaceutici dal 2005, alla luce di alcuni casi significativi che cominciavano allora a colpire l’Occidente. «Tra il 2008 e il 2010 l’Europa si è perciò data delle regole specifiche, con norme che definivano con esattezza cosa intendere con l’espressione “falsificazione dei medicinali”». L’Italia ha implementato fin dal principio un meccanismo specifico di contrasto del fenomeno. «Da più di 15 anni», racconta Di Giorgio, «è attivo un sistema di tracciabilità del farmaco che impedisce l’infiltrazione di prodotti illegali nel canale delle farmacie, così come nei siti Internet collegati ai negozi autorizzati. Se, invece, usciamo dai canali legali, è ancora presente il rischio di incappare in prodotti contraffatti pericolosi per la salute».
Pandemia e vendite online: nuovi spazi di mercato
D’altra parte, anche qui la pandemia ha infilato il suo zampino, alimentando le attività on-line. «L’anno scorso il mercato web è cresciuto del 40%. Quando ci sono cambiamenti così forti, chiaramente, si creano spazi di business illegali che, non sempre, è possibile cogliere fin dal principio ». Se è pur vero che non è Internet di per sé a generare il problema, sicuramente la rete ha creato nuovi spazi di mercato. «Polverizzando l’offerta attraverso una pletora di siti web, ha moltiplicato i punti vendita e, di conseguenza, le potenziali occasioni di infiltrazione».
Il sistema Italia per il contrasto al mercato dei farmaci illegali
La tracciabilità dei prodotti
La strategia di contrasto del mercato illegale dei farmaci segue più livelli. «Il punto di forza è il sistema di tracciabilità completo dei prodotti», ribadisce Di Giorgio. «Ognuno presenta lo stesso tipo di serializzazione delle banconote. Ciò consente di seguirli dalla fabbrica fino alla farmacia con un identificativo unico».
Altre strategie adottate
Segue un ventaglio di azione molto ampio. «Andiamo dai sistemi per chiudere i siti Internet illegali, alle attività di controllo sul territorio e a livello doganale, fino alle iniziative di formazione degli operatori e alla diffusione di procedure per le forze di polizia, che possono così agire con indipendenza, aggiungendosi al corpo specializzato dei Nas».
La collaborazione interistituzionale e l'importanza della formazione
Parte della forza della rete che caratterizza il sistema italiano contempla anche la collaborazione interistituzionale. «Con una serie di attori privati, da 15 anni, è attiva una task force antisofisticazione », prosegue Di Giorgio. «Abbiamo, inoltre, una rete costituita da laboratori, agenzie regolatorie, Ministero della Salute, Nas, dogane e strutture private, che ci permette di essere molto tempestivi e preventivi nella protezione del nostro mercato».
Infine, per ridurre la domanda di farmaci illegali, non mancano le attività di formazione dell’utenza, sensibilizzandola sui rischi per la propria salute. «Da qui i progetti europei Fakeshare, sviluppati con scienziati della comunicazione, università e psicologi per comunicare i rischi ai pazienti».
Aifa - Videosorveglianza e controllo: accessi in prima linea
In termini di legge, anche un farmaco rubato e immesso sul mercato attraverso false credenziali è un prodotto falsificato. «Per questa ragione, fin dal 2013, abbiamo portato avanti un’attività di contrasto ai furti farmaceutici che vede come protagoniste la videosorveglianza e il controllo accessi nei locali adibiti alla collocazione dei farmaci», sottolinea Domenico Di Giorgio, dirigente Ufficio qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico di Aifa. «Si pensi, per esempio, alle energie profuse per la protezione delle farmacie ospedaliere, spesso target preferito dei banditi». Un’attenzione particolare va anche alle attività di trasporto farmaci. «Qui sono attivi sistemi di tracciatura dei camion impiegati per la distribuzione dei medicinali, così come l’utilizzo di percorsi protetti e la scelta di orari specifici per minimizzare i rischi di assalti».
Considerato talvolta il valore particolarmente elevato dei farmaci, vi sono situazioni in cui le attività di consegna sono riprese con le telecamere. «Tuttavia, ricordo un episodio in cui alcuni insider sono riusciti a eludere misure di questo tipo». Da qui l’importanza del database costruito a complemento, coinvolgendo aziende e associazioni del settore farmaceutico nella condivisione di dati e informazioni, mettendo in black list i prodotti rubati rendendoli invendibili nella rete. «Possiamo dire che, oggi, il numero di ostacoli da superare per entrare in certe strutture e vendere illegalmente farmaci è talmente elevato, che risulta estremamente scoraggiante proseguire con questa attività criminosa», conclude Di Giorgio.
Sicuritalia - Quali tecnologie contro i furti?
«L’adozione di sistemi di videosorveglianza e di sicurezza integrata sono indispensabili su tutta la filiera farmaceutica, dalla produzione alla distribuzione del farmaco», sottolinea Renato Ricciardi, Direttore Engineering Security Systems di Sicuritalia.
In che modo la videosorveglianza dà il suo contributo per contrastare il furto dei farmaci?
Nei laboratori di ricerca avanzata i farmaci sono frequentemente soggetti a furto, in tutte le fasi di produzione e lavorazione; anche negli ospedali si registra un incremento significativo dei furti di medicinali. In tutti questi ambiti, per contrastare questi fenomeni diversi tra loro per dinamica, target e livello di rischio, i sistemi di videosorveglianza svolgono un ruolo efficace in termini di prevenzione, controllo e deterrenza. Questi sistemi devono essere progettati alle specifiche esigenze, spesso dotati e “aiutati” dall’intelligenza artificiale di video analisi comportamentale per contrastare i fenomeni più critici da interpretare.
Le telecamere sono oggi apparati digitali di rete che permettono di mettere in atto controlli predittivi sofisticatissimi, in questi contesti sensibili la differenza però viene soprattutto determinata dalla capacità progettuale e da una corretta analisi ed interpretazione del rischio per neutralizzare fenomeni che si evolvono continuamente, dato che il furto può avvenire sia fisicamente che digitalmente, causato sia da un insider che da un outsider. Le aziende devono tenersi aggiornate con l’utilizzo di tecnologie innovative, inserite in un approccio di sicurezza olistico ed integrato.
Quale impiego trovano a loro volta i sistemi di controllo accessi?
È fondamentale per le aziende farmaceutiche controllare e gestire il controllo degli accessi ad uffici, laboratori, magazzini e siti produttivi. Il primo passo per ridurre i rischi è quello di bloccare l’accesso non autorizzato in queste aree iniziando dalla sicurezza perimetrale, utilizzando l’integrazione tra protezioni fisiche, guardie, videosorveglianza, processi di autenticazione fisica, badge, scanner biometrici, pattuglie di sicurezza e tornelli dotati già di un sistema di controllo accessi prima dell’ingresso nei locali aziendali.
Protetto l’esterno dagli outsider, i locali interni in cui regolamentare gli accessi sono principalmente i laboratori, le aree di produzione, i reparti di ricerca e sviluppo e magazzino dei farmaci. Negli ospedali le terapie intensive, sale operatorie e laboratori in cui è custodito materiale biologico.
Come viene protetto il trasporto dei farmaci?
La protezione del carico dei trasportatori di farmaci è il tema più delicato, la videosorveglianza gioca qui un ruolo complementare e secondario rispetto all’importanza dei sistemi di tracciabilità e monitoraggio della merce che offrono una visibilità completa della supply chain. Tramite i “Tracker” vengono gestite eventuali anomalie in tempo reale tramite applicazioni basate su cloud che consentono una interpretazione proattiva ai ritardi dei carichi e alle interruzioni di transito.
Questi strumenti di monitoraggio vengono anche integrati da tecnologie RFID che tracciano il dettaglio dell’ordine, stato, posizione e metodo di consegna; i codici a barre vengono sottoposti a scansione lungo tutto il percorso e questo consente di fornire costanti aggiornamenti. Per la sorveglianza del trasporto è fondamentale attenersi all’implementazione delle migliori pratiche (standard TAPA FSR/TSR) che tracciano e studiano i fenomeni criminali per poi definire, dinamicamente, le più efficaci misure di sicurezza rispetto alle tendenze di attacco. Trasporto a tempo e controllo della temperatura dei farmaci rappresentano l’ultima sfida in tempi di pandemia e vaccini data l’esigenza aggiuntiva di mantenere la “cold chain”.
Federfarma Lombardia - Le farmacie sono sicure
«La contraffazione dei farmaci è un problema estremamente serio, in grado di provocare danni ingenti a tutto il sistema e ai cittadini in primis», avvisa Annarosa Racca, Presidente di Federfarma Lombardia. «Non c’è contraffazione dei farmaci acquistati in farmacia, grazie a un controllo e un tracciamento lungo tutta la filiera. Contraffatti possono essere in misura maggiore, invece, i farmaci acquistabili online su canali non autorizzati».
Come avviene il monitoraggio dei farmaci?
Il farmaco è monitorato a ogni passaggio: dall’azienda di produzione, al grossista, fino alla distribuzione in farmacia e al reso. Se un farmaco passa dalle farmacie non sarà mai contraffatto. Ma non solo: lo Stato - Ministero della Salute e Ministero dell’Economia - riceve mensilmente anche i dati sulla spesa farmaceutica trasmesse da tutte le farmacie italiane per una completa tracciatura dell’intero processo.
Quali misure proteggono invece il canale online?
In Italia le vendite online di medicinali sono consentite solo per i farmaci senza obbligo di prescrizione (Sop) e da banco (Otc) e sono affidate a farmacie e parafarmacie, autorizzate dal Ministero della Salute e contraddistinte sul sito web da un logo comune a tutti i Paesi Ue (eccetto che per i colori della bandiera nazionale). La farmacia deve avere una sede fisica e cliccando sul logo si deve aprire la pagina del Ministero della Salute che riporta i dati della farmacia autorizzata.
Rimane di fondamentale importanza l’impegno delle istituzioni in campagne di sensibilizzazione verso questo tema, affinché il cittadino si renda conto che comprare online da siti non autorizzati è estremamente pericoloso: i farmaci possono essere privi di principi attivi, con principi attivi diversi da quelli dichiarati e spesso mal conservati. Continui e costanti sono i controlli delle attività competenti a combattere la vendita dei farmaci contraffatti. Anche a livello nazionale, Federfarma ha sempre collaborato e continua a collaborare con il Ministero, con l’AIFA e con i NAS nella lotta contro la contraffazione.
Infine, qual è lo scenario in relazione ai furti di medicinali?
Il furto dei farmaci difficilmente avviene nelle farmacie sul territorio, visto il prezzo contenuto dei prodotti venduti, mentre è un fenomeno più presente nelle farmacie ospedaliere, per la presenza di farmaci di costo molto elevato, che spesso vengono portati all’estero.
HSC Spa - Focus sulla blockchain
Luca De Toro è il fondatore di HSC Spa, startup che lavora nel campo delle architetture digitali complesse e della trasformazione digitale.
In che modo la blockchain oggi si collega all’industria farmaceutica?
L’internazionalizzazione dei flussi produttivi, logistici e commerciali ha portato ad una maggiore complessità; le filiere e le catene di approvvigionamento sono oggi gestite su scala globale e prendono in considerazione strategie di outsourcing che integrano una moltitudine di servizi. La supply chain, ad esempio, è oggi un sistema di organizzazioni, persone, attività, informazioni e risorse che lavorano insieme per creare e agevolare un prodotto o un servizio dal produttore, al distributore, al cliente finale. In particolare per l’industria farmaceutica, è divenuto sempre più fondamentale costruire un sistema di tracciabilità e visibilità interconnesso e funzionale per identificare, raccogliere e condividere informazioni in qualsiasi fase del ciclo di vita del prodotto.
La blockchain è il nuovo approccio “disruptive”, più agile, per governare ed orchestrare la collaborazione tra i vari players di filiera, per creare e diffondere fiducia, per realizzare quanto prima una vera “value chain”, che è ciò di cui l’industria farmaceutica necessita e ricerca.
Quale contributo può concretamente offrire oggi nel contrastare le attività di contraffazione dei farmaci?
I prodotti contraffatti possono essere introdotti sul mercato da fonti di produzione e distribuzione non autorizzate ma anche autorizzate, poiché la globalizzazione e i canali di fornitura complessi hanno allungato e molto frammentato le filiere. Il rischio oggi di acquistare prodotti contraffatti, in particolare sulle piattaforme di e-commerce, è chiaramente in aumento ed è definito come “gray market”. In molti settori e a livello globale sono sempre più diffuse le tecnologie che alimentano l’Internet of Things con i suoi oggetti intelligenti, ed anche la produzione e la supply chain farmaceutica “intelligenti” stanno emergendo.
La tecnologia blockchain è un paradigma che porta la filiera a fare un ulteriore passo avanti, grazie ad un nuovo potenziale per le architetture tradizionali e a favore della brand protection e dell’integrità dei prodotti. Può garantire l’autenticità e la qualità di un asset fisico, come una singola confezione di medicinale, grazie alla creazione di una visibilità certa, distribuita ed immutabile.
In che modo invece offre il suo supporto nel mitigare il rischio di furto dei farmaci stessi?
Il rischio di furti di farmaci è solitamente associato alla gestione quotidiana degli innumerevoli processi presenti in filiera. Poiché l’incidenza di tale rischio diventa potenzialmente sempre più costosa, l’applicazione della tecnologia blockchain diventa sempre più strategica, grazie ai suoi quattro pilastri fondanti: “sicurezza, trasparenza, fiducia e velocità”, asset preziosi per le filiere di valore come quelle farmaceutiche. Una vera “value chain” è una catena in grado di accrescere la competenza dei consumatori/pazienti, la loro informazione, l’educazione e la consapevolezza diretta verso la minaccia della contraffazione dei prodotti e la protezione dei marchi originali. Accrescere la visibilità sui processi e sui passaggi della filiera aumenta significativamente la capacità di intercettare e mitigare i rischi di furti, sprechi, perdite, ritardi e qualità.
